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近日,BQC对ISO13485/14001进行了年度评审

点击数:1  发布日期:2022/6/25

ISO14001认证的全称为ISO14001环境管理体系认证,是指第三方认证机构根据ISO14001标准实施的符合性评估活动。

ISO14001认证适用于任何组织,包括企业、机构和相关政府单位。通过认证后,可以证明该组织在环境管理方面已达到国际水平,能够确保企业在各种过程、产品和活动中对各种污染物的控制符合相关要求,帮助企业树立良好的社会形象。

ISO14000系列标准有利于提高全民族的环境意识,树立可持续发展的理念;有利于提高人们的守法意识和环境法律法规的执行力;有利于调动企业防治环境污染的积极性,促进企业不断改进环境管理;有利于促进资源和能源节约,实现合理利用;有利于实现国家间的双边和多边环境认证,消除技术性贸易壁垒。

ISO13485:2003标准全称为《医疗器械质量管理体系要求条例》,明确表示质量管理体系要求的条例。在世界范围内,医疗器械不仅是在商业环境中经营的一般上市商品,而且还受到国家和地区法律法规的监督和管理,如美国FDA、欧盟MDD(欧盟医疗器械指令)和中国医疗器械法规。因此,该标准必须受到法律约束,并在监管环境中运行。同时,必须充分考虑医疗器械的风险,要求在医疗器械实现的全过程中进行风险管理。本标准适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供。本标准中定义的医疗器械是指制造商预期用于以下一个或多个特定用途的仪器、设备、器具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品,无论是单独使用还是组合使用。

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